teknik görüş doğrultusunda ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi

İHALE KİK KARARI

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü,

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve İdari Şartname’de yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

İdari Şartname’nin  “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no’su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi, Diyarbakır Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Bismil Devlet Hastanesi, Ergani Devlet Hastanesi, Dr. Yusuf Azizoğlu Silvan Devlet Hastanesi, Lice Halis Toprak Vakfı Devlet Hastanesi, Kulp Devlet Hastanesi, Hani Devlet Hastanesi, Eğil Devlet Hastanesi, Çermik Devlet Hastanesi, Dicle Devlet Hastanesi, Çınar Devlet Hastanesi, Bismil Tepe Devlet Hastanesi, Çüngüş İlçe Devlet Hastanesi, Kocaköy İlçe Devlet Hastanesi, Hazro İlçe Devlet Hastanesi” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin  “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Tüm Kısımlar

…

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7.2.

İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde teknik şartnamelerin A.1.33 maddelerinde belirtilen şartlan çerçevesinde demontrasyon yapılacaktır.” düzenlemesi,

Biyokimya Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlığı altında “A.1. Cihazlar ve Reaktifleri İçin İstenen Diğer (Ortak) Özellikler:

1-Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”, birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Bu durum kit’ prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon bilgileriyle gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren orijinal prospektüs örnekleri ihale dosyasında (basılı veya CD,USB vb. ortamda ) bulundurulmalıdır. Tüm “reaktifler ve kitler” kapalı, orijinal ambalajında olmalı ve üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. (Kan gazı, kardiyak belirteç, idrar, HbAlC, metabolizma gibi strip, kolon, kart veya kartuş kullanan sistemlerde ilgili malzeme orijinalliği aranacaktır. Sentetik Cannabinoid (Bonzai) Kİ, K2 ve K3 testi bu madde için hariç tutulacaktır.)” düzenlemesi,

8’inci kısım  “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” Teknik Şartnamesi’nin “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri Cihazının Kurulacağı Yerler ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında “14-Teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır.

7-Cihaza verilen idrar örneklerinin analize uygunluğunu saptamak için idrar bütünlük testlerini (en az idrar pH, dansite, nitrit, kreatinin düzeylerini) cihaz üzerinde ve/veya ek bir kap/strip test ile teklif verilmelidir. (Nitrit konsantrasyonu pozitif numuneler için 500 mg/L değerlerinde kantitasyon için ilave strip/test verilebilir.) Bu nedenle gerekli olan ek cihaz donanımı ve manuel barkod okuyucusu hastanelere sağlanmalıdır. Verilen sonuçların otomasyon sistemine aktarılmasından firma sorumlu olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” olduğu, söz konusu ihalede, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” alımına ilişkin olduğu,  söz konusu kısma 3 istekli tarafından teklif verildiği, başvuru sahibi ve Alice Med. Sos. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve 11.03.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin söz konusu kısmının Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.

İdare tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.ne EKAP üzerinden 28.02.2024 tarihli “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazının gönderildiği ve söz konusu istekli tarafından teklif edilen sisteme ilişkin belgelerin idareye sunulduğu görülmüştür.

İdari Şartname’nin yukarıda aktarılan 7.5.6’ncı maddesinde yer alan düzenleme incelendiğinde, teklif değerlendirmesi aşamasında avantajlı teklif sahibi isteklilerden teklif ettikleri ürünlere ait Teknik Şartname’nin A.1.1’inci maddesinde yapılan açıklamalar çerçevesinde prospektüslerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edileceği ve idarece tevsik edici belgelerin sunulması tebligatına istinaden belirtilen süre içerisinde idareye sunulacağı, yine ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde demonstrasyon talep edilebileceğinin belirtildiği, bu kapsamda idare tarafından Kuruma gönderilen ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihalenin şikâyete konu 8’inci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekliden beyan edilen ve EKAP ve diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanmayan bilgi ve belgelerin sunulmasının istenildiği, istekli tarafından da bu kapsamda teklif etmiş oldukları ürünlere ilişkin dokümanların da sunulduğu, idarece Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmesinin, sunulan belgeler üzerinden yapıldığı anlaşılmıştır.

Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde, ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” kısmı için Randox Laboratories marka Evidence analiz cihazı ve Randox Laboratories marka Abuse Array IUrine Plus(DOA IURN P) testlerine ilişkin olarak katalog ve diğer belgelerin sunulduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi tarafından “anılan Genelge’de yer alan 3.1.5.4 idrar bütünlüğünün değerlendirilmesi kriterlerine göre ph test için 3-11 arasında olması gerektiği, Teknik Şartname’nin 7’nci maddesine istinaden Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Arkray Aution Max AX-4280 model idrar strip okuyucu cihazının ilgili Genelgedeki değerlendirme kriterine göre ph ölçüm aralığını karşılamadığı, cihaza ilişkin doküman incelendiğinde idrar strip okuyucu oto analizörlerde ph testi için ölçüm aralığının 5 ila 9 arasında olduğu ve Genelge kriterlerine uygun olmadığı” iddia edilmekte ise de anılan kısım Teknik Şartnamesi’nde idrar bütünlüğünün değerlendirilmesine ilişkin söz konusu ph aralığına dair bir kriter belirlemesi yapılmadığı buna ilişkin bir düzenlemenin Teknik Şartname’de istenilmediği ve anılan Genelgeye de atıf yapılmadığı dikkate alındığında, söz konusu husus yönünden Teknik Şartname’ye uygunluğunun incelenmesinin yapılamayacağı anlaşılmıştır.

 Diğer yandan başvuru sahibinin “Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği Randox Marka Abuse Array I Urıne Plus İlaçları (Katalog No: EV3742) kitinin prospektüsündeki cut off değerlerinin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde belirtilen Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olmadığı, idare tarafından teklif edilen cihazın uygun olduğunun belirtildiği ancak şikayetlerinin teklif edilen kitin istenilen cut off değerlerine ait validasyona sahip olmadığına yönelik olduğu,  insertte (kullanım klavuzunda da) de bu istenilen cut off’ların sağlandığına dair bilginin olmadığı, ürünlerin cut off değerleri için valide cihaz aplikasyonlarının da mevcut olmadığı” iddiasının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur.

Akademik kuruluştan gelen görüş yazısında “Dosyada yer alan Ek-4 incelendiğinde şikâyet konusu ihalenin 8. Kısmının “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri” ile ilgili olduğu görülmektedir. İhalenin bu kısmına ait Teknik Şartname’sine bakıldığında 14. Maddenin “Teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır. ” şeklinde olduğu anlaşılmaktadır.

Bu maddede referans olarak alınan Sağlık Bakanlığı kriterlerinin “Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Dairesi Başkanlığı” tarafından “İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların İşleyiş Esasları” başlığı altında 2016 yılında yayınlandığı bilinmektedir. Bu esaslarda maddelerin idrar cut-off değerleri:

şeklinde belirtilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan firmanın sistemlerine ait dosyadaki belgeler incelendiğinde Ek- 6 sayfa 17’de cut-off değerlerinin olduğu bir tablo görülmektedir. Bu tabloya göre firmaya ait 2 testin cut-off değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen (yukarıdaki tabloda verilen) eşik değerlerinden daha yüksek olduğu görülmektedir. Ancak, yükleniciye ait belgelerden Ek-5 sayfa 3’te yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığı görülmektedir. Ayrıca, yine aynı sayfada D.18 maddesinde “parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabilirsiniz.” Şeklinde bir açıklama olduğu dikkati çekmektedir. Ek-5 sayfa 2’de kesme değerleri / cut-off kısmında “genel idrar testi için alternatif kesme değerleri, analiz sınırının üzerinde ve maksimum analiz aralığının altında olması koşulu ile seçilebilir.” Şeklinde bir ifade yer almaktadır. Benzer bir açıklama Ek-8 ‘de Flexibility başlığında verilmektedir. Ek olarak Ek-6 sayfa 1’de teknik özellikleri madde 7’de “Uyarıcı ve uyuşturucu testlerinde cut-off seviyelerini değiştirmek için ayrıca kalibrasyon gerektirmemektedir.” Şeklinde bir bilgi yer almaktadır. Yine Ek-6 sayfa 24’te Biochiplerin 9 adet kalibratörü olduğu belirtilmekte ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceği tahmin edilmektedir. Ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisi bulunamamıştır.

Tüm bu dosya bilgilerine rağmen incelendiği kadarıyla dosyada Sağlık Bakanlığı esaslarında belirtilen cut-off değerlerinin güvenilir bir şekilde kullanılması için gerekli olan analitik performans bilgilerine/verilerine ya da buna dair detaylı bir açıklamaya rastlanılmamıştır.

Sonuç olarak ihale üzerinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu sistemin teknik şartname’nin belirtilen maddesine yukarıda belirttiğim dosya bilgilerindeki açıklamalara ve bilgilere göre karşıladığı düşünülmekle birlikte buna dair detaylı verilerin/bilgilerin veya açıklamaların dosyada yer almadığı görülmüştür.” ifadelerine yer verilmiştir.

Buna göre söz konusu teknik görüş incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sisteme ilişkin sunulan dokümanlarda söz konusu sistemde 2 testin cut-off değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerinden daha yüksek olduğu ancak, yükleniciye ait belgelerden yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığının anlaşıldığı, parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabileceği, Biochiplerin 9 adet kalibratörü olduğunun belirtildiği ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceğinin tahmin edildiği,  ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisinin bulunamadığı şeklinde tespitlere yer verildiği ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sistemin Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin karşılayabileceğine ilişkin düşünce hasıl olsa da bunun karşılanacağına ilişkin anılan isteklinin dokümanında somut bilginin yer almadığı tespitinin yapıldığı anlaşılmıştır.

Bu kapsamda söz konusu teknik görüş doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde yer alan kriteri karşılamadığı yönündeki iddialara ilişkin değerlendirmenin sunulan teknik dokümanlar üzerinden belirlenemediği, diğer yandan İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, idare tarafından istenirse isteklilerden demonstrasyon yapmalarının talep edilebileceğinin düzenlendiği anlaşıldığından gelinen aşamada başvuru sahibi isteklinin uyuşmazlığa konu ettiği hususların sadece demonstrasyon işleminin yapılmasıyla anlaşılabileceği dikkate alındığında idare tarafından ihalenin yapılacak demonstrasyon işlemlerine göre neticelendirmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.